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医疗器械安规测试方案

2021-11-06 09:53:13 567 分享

一、医疗器械安规测试标准要求

国标中的相关规定GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

和GB4793.1(IEC60601-1)《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》

二、标准解读

(1)     GB9706.1(IEC60601-1)《医用电气设备第一部分》在20.4实验一节的a规定:开始应施加不超过一半规定值的电压,然后应在10s期间将电压逐渐增加到规定值,应保持此值达1min,之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下。我们公司的程控医用耐压测试仪通过三步设置,一次性完成此项测试。

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(2)     一键完成对地漏电流+ 外壳漏电流 + 患者漏电流 + 患者辅助漏电流的测试等测试; 泄漏电流满足最小测试10uA 的要求。泄漏测试符合多标准:GB9706.1(IEC60601.1)、GB4793.1等泄漏测试提供AC、AC+DC、PEAK、DC检波方式;

泄漏测试频响范围:DC~1MHz;泄漏电流最小分辨率达0.1uA

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